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破解生物醫藥產業短板廣州還要做什么?
更新時間:2019-06-21 01:40:33 點擊數:169 來源:本站

  上周,持續三天的第十二屆中國生物產業大會和第三屆官洲國際生物論壇順利閉幕。近600名國內外專業大咖匯聚一堂,不僅給廣州生物醫藥產業帶來了一批實實在在的新項目和新孵化平臺,更為廣州生物醫藥產業發展提出了寶貴的建議,后續如何將這些建議轉化為實際的政策和行動將是廣州各級政府部門首要的任務。

  縱觀會上的專家和生物醫藥企業的代表所提的各種建議,大致可以分成兩類:一類是呼吁改革和放寬現行的醫藥行業管理制度,例如壓縮創新藥的審批時間、加快進入醫保采購目錄等,這些基本上屬于國家衛健委、國家藥監局、國家醫保局等中央部門的管理范疇;另一類是希望繼續補齊廣州生物醫藥產業生態的短板,比如給本地企業創新藥研發提供更多的臨床試驗支持、開發私人高端商業醫保項目等,這些在一定程度上屬于地方政府的管理權限范圍。

  由于第一類建議涉及屬于中央部門權限,這就意味著要幫企業解決問題,地方政府只能向中央申請專門的政策支持,具體怎么做非常考驗地方政府的智慧。

  而第二類建議落實起來難度稍低,應該引起廣州的重視。在傳統的給錢給地之外,各級政府部門還要進一步為本地的生物醫藥企業在研發、生產和銷售鏈條中的薄弱環節提供更精準的扶持,尤其是在創新藥研發鏈條中幫企業解決痛點問題,進而補齊本地產業短板。

  可喜的是,目前廣州已經沿著這條道路大步前進:為了解決企業進出口生物醫藥科研耗材耗時久、手續繁瑣的痛點,去年廣州在國際生物島上設立了華南生物材料出入境公共服務平臺;為了幫企業解決知識產權保護難的痛點,廣州去年建立了廣州生物醫藥知識產權保護與交易服務中心;為了幫企業的創新藥提供做動物試驗的場所,去年還成立了廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心。

  已有的短板正在一個個補齊,新的短板也正在被不斷發現并逐步進入廣州各級政府部門的視野。這樣的良性發展趨勢也足以令人對廣州生物醫藥行業產值更進一步抱以更大的信心和期待。

  在本次中國生物產業大會和官洲國際生物論壇上,反復被與會專業人士提及的一個問題是,廣州豐富的醫院臨床資源如何才能更好地支持本地生物醫藥企業的創新藥研發。

  按照創新藥研發的流程,研究人員在實驗室內發現了一種新的化合物可能對某種疾病有治療效果,要先在實驗室內進行藥理試驗,然后在動物身上試驗,最后是在做試驗,其中在做試驗即是一、二、三期臨床試驗,只能在獲得國家藥監局頒發資質的大型醫院進行。只有上述流程都走完之后,創新藥才能獲得上市批文。

  在官洲生命科學圓桌會議上,以色列工貿部前首席科學家、廣州中以生物產業投資基金董事長蘇格·基萊特曼博士就提出,廣州的生物醫藥公司要有更好的發展,還需要更好地利用這里豐富的臨床設備和機構。“比如說有些公司有一些關于新藥的想法,他們必須要做臨床試驗,而廣州有很多很棒的醫院,現在的關鍵點就是怎么善用這些臨床設施。”

  藥明康德國內新藥研發服務部副總裁黎健同樣也注意到了這一問題,他也建議廣州充分發揮臨床資源的優勢,利用這些資源把需要做創新藥的臨床研究吸引到廣州來做。“現在很多臨床試驗在北京、上海,以及成都的華西醫院做,但是廣州我覺得完全有實力媲美。”

  中國科學院院士裴鋼也表示,廣州最大的優勢是這些醫院的優勢,怎么把醫院的優勢真正發揮到極致是政府需要思考的。

  資料顯示,目前廣州有三甲醫院61家,和京滬一起并列國內三大醫療中心。另據南都記者查詢國家藥監局的官網數據,目前上述三甲醫院的優勢專業基本都獲得了藥物臨床試驗機構的資質。不過,這一數量和廣州目前近千家各類醫藥企業相比并不多。同時,現有的這些臨床試驗機構中,能夠完全滿足生物醫藥企業創新藥臨床試驗需求的也并不多。

  臨床試驗機構不足帶來的影響是顯而易見的:從創新藥上市數量看,從2008年至2018年國內審批上市的一類創新藥數量為38個,其中大部分都來源于長三角地區,來源于珠三角地區的創新藥并不多。

  廣州本土一家生物醫藥企業負責人表示,廣州的臨床試驗機構里能給企業的選擇余地小,好的臨床機構很少,而且臨床試驗耗時長、投入成本高,一般性的臨床機構的研究質量又無法得到充分的保障,這些都是當下廣州本土生物醫藥企業在創新藥研發時面臨的問題。“不過這并不是廣州一家是這樣,國內情況都差不多,主要還是大環境的問題。”

  另一家來自三甲醫院臨床研究中心的負責人則指出,現在全國的臨床試驗機構科研人員工作都很忙,一些能力強、服務好、水平高的臨床試驗機構已經在業內形成口碑,找這些機構做臨床試驗的生物醫藥企業排長龍。不同機構之內,甚至同一機構不同團隊的試驗質量都會有明顯差異,好的臨床試驗機構是稀缺的。

  中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示,一方面許多三甲醫院對于臨床研究重視程度不夠,除了醫科大學附屬醫院會重視科研之外,其他很多醫院更看重的是門診和住院,“這些醫院更多的是給人看病的地方,而不是做醫藥創新研究的地方”,而且以前政府部門對醫院的政策引導也不夠,并沒有鼓勵醫院拿出一些床位出來搞臨床研究。另一方面,過去國家藥監局對于醫院設置臨床研究中心的審批比較嚴,但是現在也在改革,鼓勵醫院去做臨床研究。

  凱杰(蘇州)轉化醫學研究有限公司董事長及首席執行官張亞飛則認為,目前醫院和生物醫藥企業兩個體系的訴求不同也是原因之一。醫院是一個體系,企業界是一個體系,各有各的訴求,不一定能夠交接在一起,另外中國的病理醫生大量缺乏也影響了醫院跟藥廠的合作。

  在暨南大學附屬廣州復大腫瘤醫院榮譽總院長、主任醫師徐克成看來,醫院和醫藥企業脫節還有一個重要原因是大的環境不友好:“企業資助醫生做研究,大家總覺得醫生是收了錢才去做,總把它跟聯系在一起,所以凡事都要經過學校、醫院,導致很多事情辦不成或者辦得很慢。但醫生和企業實際上應該是一個整體,企業應該積極地支持專家教授進行研究,做研究的教授專家只要站得穩立得正,就不要怕。”

  不過,在近年來國家鼓勵創新藥研發的大背景下,通過改革臨床試驗機構的管理模式,鼓勵醫院支持創新藥的研發已經逐漸成為趨勢。

  2017年10月,國家藥品監督管理局發布了《藥物臨床試驗機構管理規定(征求意見稿)》,將醫院設立臨床試驗機構的監管形式由過去的審批制改成備案制,大大降低了成立門檻。同時2018年7月27日又發布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》,將生物醫藥企業申請創新藥臨床試驗由審批制改成備案制,企業只需要遞交申請資料,60天之內沒有收到否決意見即可在臨床研究機構開展試驗。

  中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖告訴南都記者,在這個過程中地方政府有很大的作為空間,廣東省和廣州市層面可以做出安排,出臺政策要求或者鼓勵已經取得臨床試驗機構資質的三甲醫院里多設臨床研究床位,可以按總床位的一定比例比如2%去設置,有1000張床位起碼有20張是做臨床試驗的。

  另外還有來自醫院的管理人員建議,醫院層面也可以改革員工績效考核的標準,一方面按照國家臨床試驗規范(即GCP標準)要求配人配設備,并按照G C P標準對員工進行臨床試驗操作培訓,鼓勵培養更多的臨床專業人士,根據臨床試驗的創新性和難度大小給予相應的激勵,最好與個人職稱評審和待遇相掛鉤,釋放臨床科研人員的創造力。

  一家廣州本土的醫療企業負責人也表示,廣州完全可以讓現有的優質臨床試驗機構和醫院發揮更大作用,可以通過資本或股權的形式,幫扶一些新的臨床機構提高專業技術水平,幫助這些新機構去承接高水平的臨床試驗項目。

  在本次中國生物產業大會和官洲國際生物論壇上,來自生物醫藥企業界的代表對于國家藥監局、衛健委等中央部門的行業管理改革的訴求較為集中。

  廣東賽萊拉干細胞公司董事長陳海佳提出,目前國內備案的干細胞臨床試驗項目有37個,但廣東才2個,處于落后狀態。他因此提出呼吁國家把干細胞臨床項目管理權限下放到廣東和粵港澳大灣區。

  此外,廣州邁普再生醫學科技有限公司董事長兼總經理袁玉宇也提出,現在醫藥企業遇到很大的問題就是市場準入,做出來的產品進不了市場。這個問題他作為全國代表也在此前的全國上也提出過,希望國家藥監局等監管部門能夠加快醫療器械注冊檢驗,加速醫療產品上市,至少在大灣區內部能夠先試點,放寬3D打印等創新型醫療器械的市場準入,鼓勵醫院進行采購。

  而百濟神州高級副總裁劉建也在現場表示,公司旗下的抗腫瘤新藥從獲得國家藥監局的批文到正式生產要等9個月,等生產完出來之后再進國家醫保目錄又需要三四個月,這中間合計有一年多的時間間隔,對于企業生產銷售的資金回籠有一定影響,希望能夠加快審批速度。

  類似的訴求不一而足,但都指向廣州乃至大灣區能否獲得國家藥監局等中央部門的政策支持,創新類的新藥和醫療器械能否加快審批上市,這一點對于廣州本土的生物醫藥企業來說至關重要。

  一家生物醫藥企業負責人告訴南都記者,公司旗下得自主研發的新藥前不久也獲得了國家藥品監督管理局的批準上市,不過由于是 全 球 首 創 藥 品(F irst- in -class),因此即便被國家科技部列為國家“十二五”“重大新藥創制”科技重大專項,也被納入了“綠色審批”通道,卻仍然花了三年時間才獲批。整個過程經過反復論證,包括召開各類技術上的會議等等,“三年還算是快的,政府已經給予了很多支持”。

  面對生物醫藥企業加快審批的訴求,國家藥監局等部門已經有了一系列改革措施,將過去側重于支持仿制藥上市的審批流程逐漸改革成支持創新藥上市。

  2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,正式提出加快創新藥物研發審批,國家藥監局此后也出臺了一系列配套細則,旨在提高審評審批質量、鼓勵研究和創制新藥、加快創新藥審評審批等。

  國家層面的改革政策下,國內生物醫藥企業創新藥的審批速度也正在加快,國內藥企的本土創新藥能夠得以和國外進口藥同時審批上市,讓本土創新藥在和進口藥進行市場競爭時不再處于被動位置。

  目前廣州各級政府已經提出了會努力爭取政策支持。在本次官洲國際生物論壇上,市場研究機構火石創造發布的一份研究報告中就建議廣州未來應該抓住機遇“建設政策創新試驗區”,爭取“創新藥品注冊和醫療器械審評審批制度”。

  不過,在中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖看來,如果地方政府為了加快本地藥企的審批速度而向國家藥監局等部門申請單獨設一個評審中心,這種做法可能可行性并不高,比較可行的做法是替企業搜集訴求然后集中向中央反饋,如果企業的訴求有代表性并且比較集中,那么就有可能獲得中央的支持。

  他告訴南都記者,比如蘇州市開發區有1400多家生物醫藥企業,這些企業所遇到的共性問題就值得地方政府部門高度關注,替企業群體向上反饋之后,中央有些政策就隨之得到調整。

  “所以不是說要中央在地方單獨設一個審批通道,而是你這里的企業提的問題要有代表性,地方要先吸引大量的企業和從業者來了,之后地方政府就會發現,自己在中央部門那里的話語權會增加。”

  多位接受南都記者采訪的專業人士也表示,雖然屬于中央事權范圍內的改革政策作為地方很難爭取,但是在產業培育、配套政策優化方面,廣東和廣州還是有許多可以做的工作。

  例如,接下來廣東可以做一些政府主導的醫保商業基金和保險公司,把一些政府醫保沒有覆蓋的病種也納入進來,同時把一些本地的創新藥還沒進入國家醫保目錄的先納入本地的商業醫保目錄。這樣不僅創新藥有了市場,對于廣東的中高收入人群也可以有更好的醫療保險服務,這種試點其實錢花得不多,但是效果卻很明顯,現在醫保資金都在省級政府統籌,廣東完全可以先行先試。

  在這樣的思路下,目前廣州市已經有所動作。在本次官洲國際生物論壇上廣州正式成立了粵港澳大灣區高性能醫療器械創新中心,市、區政府部門都表示,后續將打通創新型醫療器械產品進入醫院的全流程綠色通道,未來還會逐步允許醫院自主采購大灣區研發生產的高性能醫療器械和創新型藥物。

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